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    国家药监局:59批(台)医疗器械不相符标准规定
    时间:2019-06-19   作者:admin  点击数:

    北京青年报。记。者6月5日从国家药监局晓畅到,为强化医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品行使坦然有效,该局结构对丙氨酸氨基迁移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数。控气压止血仪(带)等15个品栽共877批(台)的产品进走了质量监督抽检,其中59批(台)产品不相符标准规定。其中,44家企业12个品栽50批(台)医疗器械产品产品被抽检项现在不相符标准规定。

    北青报。记。者晓畅到,不相符标准规定的医疗器械包括:丙氨酸氨基迁移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基迁移酶测定试剂盒(速率法),实在度、线性不相符标准规定;洛阳恒恩生物科技有限公司生产的1批次丙氨酸氨基迁移酶测定试剂盒(不息监测法),重复性不相符标准规定。

    接触镜护理产品1家企业1批次产品。广州科甫眼镜有限公司生产的1批次隐形眼镜护理液,装量(净含量)不相符标准规定。

    数。控气压止血仪(带)3家企业3台产品。杭州正直医疗器械有限公司生产的1台电动气压止血仪,输入功率、指使器不相符标准规定;浙江龙游蓝德医疗科技有限公司生产的1台电动气压止血仪,指使器不相符标准规定;徐州圣凯斯医疗设备有限公司生产的1台电动气压止血仪,输入功率、不息漏电流和患者辅助电流(平常做事温度下)不相符标准规定。

    无创主动测量血压计(电子血压计)5家企业5台产品。东莞市医脉实业有限公司、深圳市相符发医疗器械有限公司、深圳邦普医疗设备编制有限公司生产的各1台腕式电子血压计,深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、广州南雪医疗器械有限公司生产的各1台臂式电子血压计,可重复性、压力传感器实在性不相符标准规定。

    此表,还涉腹部穿刺器12家企业15批次产品;金属接骨螺钉2家企业3批次产品;一次性行使手术衣7家企业7批次产品;数。字化X射线摄影编制1家企业1台产品;血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业1批次产品;一次性行使无菌手术膜2家企业2批次产品;一次性行使无菌阴道膨胀器6家企业8批次产品;椎间融相符器2家企业2批次产品。

    北青报。记。者晓畅到,对上述抽检中发现的不相符标准规定产品,国家药品监督管理局已请求企业所在地省级药品监督管理部分督促相关企业依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理手段》等法规规章请求对抽检不相符标准规定的产品进走风险评估,根,据医疗器械弱点的厉重水平确定召回级别,主动召回产品并公开召回新闻。同。时,企业答尽快查明产品不同。格因为,制定整改措施并定期整改到位,相关处置情况于2019年6月20日前向社会公布,并及时将相关情况通知至所在地省级药品监督管理部分。

    文/北京青年报。记。者 张鑫

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